昨天（7月30日），創新藥圈一則消息刷屏。上海發布了《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》滬府辦規〔2024〕9號（以下簡稱“《若干意見》”）。

在上海之前，北京、廣州、珠海三地4月發布支持創新藥產業發展的征求意見稿。這是國常會審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》后，地方相繼跟進和落實的結果。
在多位投資人和產業界人士看來，上海此次政策，“務實”、“有創新”且能解決行業的“部分痛點”。

但對于急需資本補血的Biotech們，他們迫切希望政策端的改革能夠“真正提高投資界對于行業的預期，由投資界來提振行業”。一位已有藥品進入臨床三期的Biotech創始人，正忙于新一輪融資，他認為，“讓資本能真正放下包袱進入創新藥領域，支付端定價、IPO的上市政策才是關鍵。”而這種期待，牽涉多個層面、多個部門，一個地方的政策難以全部覆蓋。

1、上海的政策突破亮點

上海是國內生物醫藥產業最為集聚、新藥成果最豐富的地區之一。

醫療領域資深投資人、Pivotal（鼎豐資本）管理合伙人柳丹博士認為，在大方向上：“《若干意見》第一條‘大力提升創新策源能力’符合上海的城市定位，一定要做創新，并且瞄準了底層技術，比如說支持人工智能技術賦能藥物研發。”

此外，《若干意見》還喊出了“4個100”的口號，聚焦100家重點企業、100個重大投資項目、100個重點產品、100個重點管線。最后又提出了出海，“也是結合大環境重塑這一對標全球醫療創新標桿城市的愿景。”

在各個城市“支持創新藥政策”的細則比較下，上海這次給研發支持設定的補助標準是全國范圍內最高的，也更具有針對性，強調“1類新藥”，其他地區多數是簡單按照臨床批件來算。另外把研發外包服務（CRO等）算在內也是一種獨到創新。
在臨床方面，地方無法直接改變的國家審評標準，所以上海只能盡可能提供專業的指導建議和渠道，在可落實的方面給予支持，比如說審批工作日向北京（之前全國最短）對齊。

另外，“在數據資源方面，我個人覺得是這次的突出亮點之一，此前我在上海科委調研中反饋很多藥企面臨沒有辦法獲得臨床數據資源的困境。上海是我見到第一個提出依托市級衛生健康數據大平臺真正想調動和分享數據，進行合作訓練以及合規應用的城市。”柳丹和其它一些投資人都注意到了這一點。
一位Biotech創始人表示，類似支持創新藥發展的政策之前確實有，這次有兩個方面不一樣；一是，自上而下的制定推動，先有中央的政策文件，后有的地方政府跟進；二是，政策是在目前生物醫藥行業面臨突出問題、形勢整體比較嚴峻情況下出臺的，政府和政策層面的全鏈條支持可以來給予市場信心，助力引導行業走出低谷。“當然，落實情況還得看后面具體的實施細則和執行情況。”他補充道。

在現實中，不同類型的企業，對于政策的需求不完全一樣，對于中小規模研發型Biotech，關于臨床費用補貼、投融資政策、并購基金等需求更大。目前看最實惠和有幫助的內容是關于臨床研發費用補貼的政策，之前臨床1期、2期和3期的支持額度最高是500萬、1000萬和3000萬，現在提高到1000萬、2000萬和3000萬。強調對創新速度的追求后，對加快臨床啟動也有促進作用。

最重要、同樣也是最難落實的一點是，一位投資人強調：“對上海比較具備優勢的臨床試驗資源的統籌協調也比較到位，看的出是懂臨床政策的人士參與制訂的。在后端創新醫療產品的市場方面，既結合了醫改中對新的DRG方向的兼顧，又繼承了傳統的醫院在醫保方面的管理。”他隨后補充：“但這是個系統的醫療工程，我個人覺得是挺難落實的，或需要比較長的周期。”

2、如何具體落實？業界依舊在觀望

細則發布后，產業界的一些人士并沒有為這個消息而激動起來，“不看怎么說，要看怎么做”“不看廣告看療效”。

究其原因，行業研究組織“醫藥軍火庫”認為，地方承諾的補貼往往會延后發放，在上海一些區也有延長兩年發放的情況出現。而一些公司的資金鏈可能馬上斷裂，“遠水救不了近渴”。并且這個數額“對于很多公司只是毛毛雨”。

其次，細則要求企業先有臨床投入，并且“實現產出”，才有最高按投入40%的比例補貼。“如果沒錢做管線，啟動都啟動不了，哪還有什么補貼？”。并且，地方的投資“還會有很多非標的條件要談”。

例如之前西南某地的一個城市出臺了創新藥鼓勵政策，但政策要求企業做完臨床了才能報銷補貼資金，但往往很多企業是缺少前置資金做臨床。“具體到細節，企業怎么去報銷？拿什么資料？中間的文件手續和要求特別繁瑣，實際上根本落實不了。之前出的政策，但當后來面臨財政緊缺等問題，拿的不順利。”一位經歷過其它城市“政策落地”的業內人士抱怨。

市場準入政策，也是提高新藥銷售預期的關鍵。對此上海這次政策提到“鼓勵創新產品入院配備使用”。有藥企人士希望，能有具體的醫院列名，落實到醫院主體。
而在政府補貼、資本界支持之外，還有產業投資方面的政策。對此這次政策提到“鼓勵開展企業風險投資(CVC)”，雖然在資本市場促進創新方面，參考了前段時間北京和成都等地的一些政策（耐心資本、容錯機制、擔保等），但一些投資人并沒有抱太大希望，“用鼓勵這個詞，沒有責任主體，沒有考核，比較難指望”。
這些政策利好更多在促進臨床研究型醫院、數據共享等長期問題的解決，而中短期內還有很多問題來自當下的市場狀態亟待解決。一位投資稱，“其實醫藥也沒有那么復雜，解決市場、解決錢，自然會有人研發、有人投資。”

3、上海如何支持創新藥入院？

醫保談判價格、支付標準，是決定資本是否進入創新藥領域的關鍵因素。此外，對已進入國談目錄的創新藥如何順利進入醫院，在現階段，更是各界關注的焦點。
產業界呼吁醫保支付對創新藥的支持力度，希望創新藥全國入院率以及商業保險的覆蓋面的提升。

部分創新藥企業一度反應納保后銷售量不及預期、難以盈利、投資回報率下降，融資困難等問題。
但對于上海市的創新藥入院情況，一些有產品進入醫保目錄的創新藥廠家表示：“國家醫保局很早明確了國談藥物的入院問題，但相比各個地區，上海市的創新藥入院做的最好”，他們觀察認為：“上海醫保局、衛健委還有申康醫院管理中心，它們合作非常順暢。就像一個企業一樣，只要部門間協同好，執行效果就好。”

還有一個重要的原因是，上海醫保局規定了創新藥入院經費單列，不占醫院醫保總額。這一政策，將硬性的行政要求轉化為對醫院的激勵因素。

在《若干意見》發布前，去年7月28日，上海醫保發布了《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》。

具體而言，上海醫保在對“納入醫保的創新藥入院”方面采取的措施有：通過不納入績效考核指標、醫保支付單列、雙通道管理等方式促進國談藥品入院。

2023年，上海市有超過90%新納保國談創新藥在定點醫療機構結算，采購總額108.68億元，比上一年增長73%，大部分創新藥在進入目錄的當年銷售金額實現了10倍以上增長。“這一數據，在全國應該是最好的。”一位業內人士表示。

在本次的《若干意見》發布后，上海醫保在加強創新產品醫保支付支持力度方面，將繼續對符合條件的高價值創新醫療器械、創新醫療服務項目，在按病組（DRG）/病種分值（DIP）改革中獨立成組，提高支付標準、不受高倍率病例數限制。對符合規定的“新優”產品推薦納入醫保支付范圍或研究納入商業健康險支付。