國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)最大的夢魘是什么？

當(dāng)我們談?wù)撍幟鲿r，我們擔(dān)心的是這些為全世界配置的CDMO產(chǎn)能，在全面脫鉤后卷向國內(nèi)，所到之處皆為焦土。

但是，脫鉤法案接近于技術(shù)性流產(chǎn)。

《生物安全法案》（H.R.8333）加入2025國防授權(quán)法案的修正案未能獲得眾議院規(guī)則委員會的批準(zhǔn)，后續(xù)立法進(jìn)程較難推進(jìn)。所謂“CDMO全面脫鉤”終于開始轉(zhuǎn)向證偽的路線，雖然還將經(jīng)歷證實-證偽的反復(fù)橫跳。

法案延宕的背后是利益驅(qū)動力不強(qiáng)。位于全球生物科技頂端的既得利益集團(tuán)，優(yōu)先考慮的不是屏蔽中國CDMO，而是供應(yīng)鏈安全，避免過度依賴單一合作伙伴，需要在地緣間均衡配置產(chǎn)能，構(gòu)建1（中國CDMO）+N（韓國、美國、日本、印度和歐盟）的格局。

國內(nèi)支付能力、投融資有改善的征兆，我們都知道春天會到，但現(xiàn)在依然寒冷。CXO轉(zhuǎn)機(jī)是吹在臉上的暖風(fēng)，意味著海外生存空間沒有封死，生物醫(yī)藥迎來喘息之機(jī)。

1、不把雞蛋放在一個籃子里

中國CDMO高增長的主線邏輯已經(jīng)斷掉，在地緣關(guān)系緊張的背景下，海外藥企研發(fā)生產(chǎn)外包訂單向國內(nèi)的轉(zhuǎn)移進(jìn)程正放緩或中止。

據(jù)浙商醫(yī)藥統(tǒng)計，CXO主要上市公司2024Q1收入同比增速平均-7.44%，扣非凈利潤同比增速平均-41.68%。

但中國CDMO仍然是最靠譜的供應(yīng)商，在Know-how、成本控制、人力資源、產(chǎn)能基建、交付效率和可靠性上，具有全面的優(yōu)勢，是海外MNC、中小Biotech配套供應(yīng)鏈的重要一部分，全面脫鉤是不可能的（詳見2024年5月5日《CXO還能重新崛起嗎？》）。

如同富士康不會威脅蘋果一樣，中國CDMO不過是降本增效的工具，只會強(qiáng)化美國在生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。據(jù)BioCentury調(diào)查，在141名受訪者中，75%表示與中國CDMO有合作。失去中國CDMO的支持會使得美國企業(yè)在全球處于劣勢，主要是無法獲取中國公司提供的高效、高質(zhì)量和具有成本效益的服務(wù)。不會有足夠的非中國產(chǎn)能，這最終將對小型生物技術(shù)公司造成最大影響。

中國CDMO的崛起，是全球醫(yī)藥資源合理分工配置的結(jié)果，是市場力量自發(fā)選擇的結(jié)果。資本主義的底層邏輯仍是利潤最大化驅(qū)動，海外生物科技既得利益集團(tuán)并沒有推動脫鉤的強(qiáng)烈動機(jī)。

所以，我們看見《生物安全法案》（H.R.8333）不得不設(shè)置8年緩沖期，現(xiàn)在立法進(jìn)程甚至嚴(yán)重受阻。
那么政客背后到底是什么力量在推動？

6月5日，由韓國、美國、日本、印度和歐盟（EU）共同參與的民官聯(lián)合“生物制藥聯(lián)盟”在美國圣地亞哥正式成立，構(gòu)建醫(yī)藥品供應(yīng)鏈地圖。如果生物安全法案最終生效

這個聯(lián)盟可以分一杯羹，但不能達(dá)成重置供應(yīng)鏈的目的。

兩個最有力的競爭者都存在短板。韓國自身處于（朝鮮半島）地緣風(fēng)險的漩渦之中，而印度工廠質(zhì)量問題高發(fā)，誰敢對三哥allin？

MNC正避免供應(yīng)鏈過于單一的風(fēng)險，在全球分散配置一供、二供、三供、四供，以應(yīng)對地緣關(guān)系的不確定性。

諾和諾德、禮來甚至自建產(chǎn)能，確保GLP-1藥物供應(yīng)鏈安全。諾和諾德110億美元收購原屬于康泰倫特的三座灌裝工廠，用于生產(chǎn)司美格魯肽。禮來在印第安納州追加53億美元擴(kuò)大替爾泊肽產(chǎn)能，為公司近150年歷史上最大的一筆投資。自2020年以來，禮來已花費(fèi)超過180億美元在美國和歐洲建設(shè)、擴(kuò)建和購買制造工廠。
印度CDMO行業(yè)未來5年平均增長率將超過11%。韓國三星生物2024Q1合并收入0.947萬億韓元，同比增長31%，累計簽訂價值超過125億美元的CMO合同。日本富士膠片CDMO業(yè)務(wù)預(yù)計2025年收入將達(dá)12.8億美元，2030年增至32億美元。

西方不會把生物制造放在一個籃子里，但中國的籃子里，仍然有雞蛋。

2、來洼地抄底

CDMO對悲觀因素已提前計價，下一個問題是，創(chuàng)新藥企是否會卷入脫鉤風(fēng)波。5月30日，在致FBI的一信函中，美國眾議院點名傳奇生物。
與電動車不一樣，創(chuàng)新藥無法把價格戰(zhàn)卷到國外。君實生物PD-1特瑞普利單抗美國首發(fā)定價確定為K藥在美售價的8折，即8892美元（240mg）。和黃醫(yī)藥呋喹替尼美國首發(fā)定價分別為6300美元（1mg*21粒）和25200美元（5mg*21粒）。傳奇生物BCMACAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽2022年在美國獲批用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，價格46.5萬美元。這些都與美國創(chuàng)新藥高定價體系保持一致。

由于FDA嚴(yán)格把關(guān)，國內(nèi)創(chuàng)新藥直接出海，具有較高的成本門檻和技術(shù)門檻，在供給量上將長期維持低水平。第二個百濟(jì)神州難以再現(xiàn)，創(chuàng)新藥企通過BD出售海外權(quán)益仍將是主流方式。

為避免卷入脫鉤風(fēng)波，出海藥企采取主動切割的方式。據(jù)EndpointsNews4月份報道，百濟(jì)神州從藥明康德獲得澤布替尼的原料藥，但一直在努力尋找第二家供應(yīng)商，這個過程已接近完成，很快就會開始運(yùn)作。第二家供應(yīng)商總部設(shè)在瑞士。

中國創(chuàng)新藥無法成為擾動美國創(chuàng)新藥既得利益格局的鯰魚，暫時不具威脅感。在這種情況下，主要看美國的警惕之心考慮得有多長遠(yuǎn)。
事實上，在海外生物科技復(fù)蘇大勢中，國內(nèi)創(chuàng)新藥的洼地效應(yīng)越來越明顯，逐步淪為MNC的配套研發(fā)基地。
據(jù)動脈網(wǎng)、Wind數(shù)據(jù)，2024Q1國內(nèi)醫(yī)療健康投融資退回2017Q3水平。據(jù)財聯(lián)社創(chuàng)投通數(shù)據(jù)，2024Q1全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資額合計約645.05億元，同比增長12.30%，單看3月，融資額約229.92億元，環(huán)比增長25.11%。

海外Biotech融資環(huán)境明顯改善，CXO受益，臨床階段外包需求回暖逐漸從RFP（詢單量）回暖傳導(dǎo)至訂單回暖，ICON2024Q1RFP雙位數(shù)增長和凈新簽訂單金額同比環(huán)比高中個位數(shù)增長，Lonza小分子臨床階段需求展現(xiàn)出初步復(fù)蘇跡象，CRL預(yù)計訂單需求在2024年晚些時候改善。

美聯(lián)儲9月降息預(yù)期升溫，鮑威爾承認(rèn)通脹已經(jīng)實質(zhì)性地放緩。6月12日公布的美國5月核心CPI同比增速降至3年低位，環(huán)比增速0.2%低于預(yù)期，加上AI加持（蘋果AI后來居上），納指100繼續(xù)走在連創(chuàng)歷史新高的路上。美股生物科技也將走出垃圾時間，迎來一波上升，整體處于景氣長周期的開端。
2024年度截至4月30日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)許可項目累計25筆，較去年同期增長56%，累計交易總金額超百億美元。隨著海外生物科技資產(chǎn)越來越貴，國內(nèi)創(chuàng)新療法性價比凸顯，將繼續(xù)吸引MNC抄底。

今日，明濟(jì)生物TL1A單抗FG-M701，以1.5億美元首付款把全球權(quán)益賣給艾伯維，并有資格獲得后續(xù)高達(dá)15.6億美元的臨床開發(fā)、監(jiān)管注冊和商業(yè)化里程碑付款。與第一代TL1A抗體相比，F(xiàn)G-M701通過獨(dú)特的工程化改造，旨在為炎癥性腸病治療提供更高的療效并減少給藥頻率，具備成為同類最佳的潛力。

雖然國內(nèi)醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)嚴(yán)重流失，Biotech卻獲得輸血，先活下去再說。